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湘潭市韶山市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、馬鞍山市雨山區(qū)、濟(jì)南市章丘區(qū)、寧波市北侖區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)
寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、麗水市慶元縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、合肥市瑤海區(qū)、上饒市婺源縣、楚雄牟定縣、宣城市廣德市
漢中市西鄉(xiāng)縣、連云港市灌南縣、杭州市余杭區(qū)、揭陽市惠來縣、廈門市思明區(qū)、自貢市貢井區(qū)
撫州市樂安縣、臨汾市侯馬市、甘孜鄉(xiāng)城縣、長治市黎城縣、呂梁市柳林縣、焦作市孟州市、海東市循化撒拉族自治縣、晉城市高平市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、忻州市代縣
巴中市南江縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、馬鞍山市含山縣、宣城市涇縣、海東市民和回族土族自治縣、信陽市浉河區(qū)、泉州市鯉城區(qū)、溫州市龍港市
黔東南榕江縣、大同市云州區(qū)、四平市梨樹縣、呂梁市離石區(qū)、漳州市漳浦縣
海口市秀英區(qū)、鷹潭市貴溪市、漳州市龍文區(qū)、淄博市淄川區(qū)、阜新市清河門區(qū)、大同市陽高縣、煙臺市萊陽市、中山市東鳳鎮(zhèn)、盤錦市大洼區(qū)、酒泉市肅州區(qū)
宜昌市當(dāng)陽市、九江市武寧縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、信陽市浉河區(qū)、銅川市宜君縣、棗莊市臺兒莊區(qū)
廣西來賓市忻城縣、馬鞍山市花山區(qū)、宿遷市泗陽縣、蘇州市常熟市、福州市閩清縣、宜春市豐城市、廣安市岳池縣、孝感市大悟縣、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
聊城市東昌府區(qū)、龍巖市武平縣、聊城市陽谷縣、金昌市永昌縣、呂梁市興縣、西安市雁塔區(qū)
上海市金山區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、丹東市鳳城市、郴州市臨武縣、紅河個舊市、綏化市明水縣、金華市磐安縣、長治市平順縣
廣西崇左市憑祥市、六盤水市盤州市、雙鴨山市友誼縣、昭通市永善縣、大理漾濞彝族自治縣、黃岡市黃州區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、重慶市北碚區(qū)
南陽市新野縣、上饒市玉山縣、榆林市定邊縣、廣西南寧市興寧區(qū)、廣西來賓市武宣縣、張家界市慈利縣
棗莊市嶧城區(qū)、綏化市望奎縣、德州市禹城市、資陽市雁江區(qū)、大連市長海縣、焦作市解放區(qū)
通化市柳河縣、青島市城陽區(qū)、贛州市贛縣區(qū)、莆田市仙游縣、重慶市開州區(qū)、東方市大田鎮(zhèn)、南京市江寧區(qū)、焦作市武陟縣、長春市朝陽區(qū)、上海市閔行區(qū)
黃石市鐵山區(qū)、咸陽市武功縣、牡丹江市西安區(qū)、北京市延慶區(qū)、長治市上黨區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、太原市晉源區(qū)、西安市高陵區(qū)
甘孜得榮縣、中山市西區(qū)街道、榆林市神木市、楚雄武定縣、鐵嶺市開原市、綿陽市鹽亭縣、直轄縣天門市、大連市瓦房店市、淄博市沂源縣、廈門市思明區(qū)
安康市紫陽縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、婁底市雙峰縣、長沙市長沙縣、五指山市通什、三門峽市陜州區(qū)、甘孜新龍縣、合肥市巢湖市、廣西賀州市平桂區(qū)
白城市洮南市、德陽市綿竹市、定西市臨洮縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、海北門源回族自治縣、綏化市海倫市、延邊龍井市、廣西南寧市賓陽縣、上海市楊浦區(qū)
太原市古交市、福州市閩侯縣、臨滄市臨翔區(qū)、涼山冕寧縣、綏化市肇東市、長治市襄垣縣、黔西南貞豐縣、蘭州市皋蘭縣、威海市乳山市
麗江市華坪縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、重慶市巫溪縣、徐州市睢寧縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、濟(jì)寧市泗水縣、西安市鄠邑區(qū)
瓊海市大路鎮(zhèn)、珠海市金灣區(qū)、臺州市玉環(huán)市、梅州市梅江區(qū)、成都市郫都區(qū)、南陽市桐柏縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、太原市萬柏林區(qū)、商丘市梁園區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗
阜陽市潁泉區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、宿遷市泗洪縣、安陽市文峰區(qū)、大同市新榮區(qū)、宜昌市宜都市、楚雄南華縣、呂梁市離石區(qū)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、茂名市信宜市
萬寧市龍滾鎮(zhèn)、大理劍川縣、楚雄雙柏縣、天津市西青區(qū)、平?jīng)鍪徐`臺縣、渭南市韓城市、沈陽市大東區(qū)、永州市東安縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)
自貢市榮縣、蘇州市昆山市、果洛瑪沁縣、黑河市愛輝區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、運(yùn)城市河津市、涼山布拖縣、廣西桂林市象山區(qū)、十堰市茅箭區(qū)、玉溪市江川區(qū)
忻州市靜樂縣、伊春市鐵力市、哈爾濱市松北區(qū)、蕪湖市南陵縣、平?jīng)鍪星f浪縣、長治市武鄉(xiāng)縣、延安市洛川縣、撫順市清原滿族自治縣、長治市平順縣
達(dá)州市開江縣、泰州市海陵區(qū)、鹽城市響水縣、大同市天鎮(zhèn)縣、九江市武寧縣、萬寧市后安鎮(zhèn)、九江市湖口縣、?？谑行阌^(qū)、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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