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合肥市廬陽(yáng)區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、瀘州市古藺縣、鷹潭市月湖區(qū)、天津市紅橋區(qū)
西安市新城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、自貢市自流井區(qū)、溫州市龍港市、阜陽(yáng)市界首市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、延安市延川縣、泰安市肥城市、黔東南施秉縣
溫州市平陽(yáng)縣、五指山市毛陽(yáng)、東莞市厚街鎮(zhèn)、鶴崗市興安區(qū)、安康市平利縣、臺(tái)州市溫嶺市、株洲市攸縣、楚雄雙柏縣、湘西州吉首市、甘孜鄉(xiāng)城縣
成都市雙流區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、玉樹(shù)囊謙縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、駐馬店市新蔡縣、金華市婺城區(qū)、黑河市遜克縣、哈爾濱市道里區(qū)
內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、襄陽(yáng)市谷城縣、普洱市西盟佤族自治縣、洛陽(yáng)市孟津區(qū)、青島市萊西市
甘孜色達(dá)縣、濱州市沾化區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、延安市黃陵縣、東方市四更鎮(zhèn)
萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)、焦作市武陟縣、遂寧市船山區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、松原市扶余市、甘孜道孚縣、南京市浦口區(qū)、惠州市博羅縣
呂梁市方山縣、龍巖市永定區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、鷹潭市貴溪市
撫州市樂(lè)安縣、深圳市福田區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、曲靖市富源縣、廣西桂林市興安縣、隴南市徽縣、曲靖市宣威市、廣西柳州市融安縣、惠州市惠城區(qū)
紅河個(gè)舊市、甘孜巴塘縣、德州市平原縣、三明市永安市、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、文山硯山縣、葫蘆島市綏中縣
新鄉(xiāng)市輝縣市、荊門(mén)市鐘祥市、楚雄元謀縣、廣西桂林市興安縣、呂梁市方山縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、東莞市道滘鎮(zhèn)、臺(tái)州市溫嶺市
怒江傈僳族自治州瀘水市、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、十堰市茅箭區(qū)、焦作市武陟縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、煙臺(tái)市牟平區(qū)、云浮市羅定市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)
齊齊哈爾市建華區(qū)、四平市雙遼市、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、漳州市華安縣、定西市隴西縣、呂梁市柳林縣、榆林市靖邊縣、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、寧夏銀川市永寧縣、運(yùn)城市稷山縣
新余市渝水區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、泉州市金門(mén)縣、益陽(yáng)市南縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、臨汾市襄汾縣
襄陽(yáng)市老河口市、張家界市桑植縣、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、廣西玉林市玉州區(qū)、亳州市利辛縣
平?jīng)鍪谐缧趴h、煙臺(tái)市牟平區(qū)、株洲市茶陵縣、忻州市岢嵐縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、三門(mén)峽市義馬市、南京市浦口區(qū)、潮州市潮安區(qū)
上海市普陀區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、迪慶香格里拉市、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、河源市龍川縣、滁州市天長(zhǎng)市、中山市三角鎮(zhèn)
威海市環(huán)翠區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市、寧夏固原市原州區(qū)、宜賓市屏山縣、遵義市習(xí)水縣、深圳市坪山區(qū)、遵義市正安縣、邵陽(yáng)市新寧縣
甘孜爐霍縣、東方市感城鎮(zhèn)、蕪湖市弋江區(qū)、畢節(jié)市織金縣、黑河市遜克縣、寧夏固原市西吉縣、河源市源城區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、龍巖市新羅區(qū)
鷹潭市余江區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、菏澤市鄄城縣、上饒市廣信區(qū)、瀘州市古藺縣、上海市黃浦區(qū)、吉林市永吉縣、甘孜雅江縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)
東方市三家鎮(zhèn)、益陽(yáng)市沅江市、鄭州市中原區(qū)、合肥市肥東縣、?？谑协偵絽^(qū)
宜昌市宜都市、鐵嶺市西豐縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、朔州市右玉縣、連云港市海州區(qū)、遵義市正安縣、天津市津南區(qū)
東莞市茶山鎮(zhèn)、茂名市化州市、哈爾濱市道里區(qū)、寧夏石嘴山市平羅縣、北京市石景山區(qū)、重慶市梁平區(qū)
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眉山市丹棱縣、衢州市開(kāi)化縣、葫蘆島市建昌縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、廣西桂林市資源縣、湛江市坡頭區(qū)、本溪市溪湖區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣
直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、廣西桂林市永?？h、佳木斯市富錦市、濱州市惠民縣、綏化市望奎縣、寧夏固原市原州區(qū)、梅州市梅江區(qū)、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
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常州市新北區(qū)、沈陽(yáng)市于洪區(qū)、攀枝花市鹽邊縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、楚雄雙柏縣、溫州市龍港市、上海市浦東新區(qū)、德陽(yáng)市綿竹市、莆田市荔城區(qū)、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
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安康市漢陰縣、黔東南天柱縣、日照市五蓮縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘西州吉首市
東方市三家鎮(zhèn)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、上海市青浦區(qū)、麗水市云和縣、蕪湖市無(wú)為市、錦州市北鎮(zhèn)市、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、遵義市綏陽(yáng)縣
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遵義市赤水市、紅河河口瑤族自治縣、樂(lè)山市犍為縣、武漢市江漢區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、潮州市湘橋區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、畢節(jié)市黔西市、大理巍山彝族回族自治縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤(pán)，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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