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果洛達(dá)日縣、臨沂市沂南縣、潮州市湘橋區(qū)、晉城市澤州縣、菏澤市東明縣、?？谑忻捞m區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣
齊齊哈爾市龍江縣、重慶市巴南區(qū)、榆林市佳縣、宜昌市夷陵區(qū)、呂梁市交口縣、廣西河池市鳳山縣、巴中市恩陽(yáng)區(qū)、新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、銅陵市銅官區(qū)
大連市金州區(qū)、周口市扶溝縣、本溪市桓仁滿族自治縣、南陽(yáng)市新野縣、淄博市桓臺(tái)縣、深圳市羅湖區(qū)、安慶市潛山市、朝陽(yáng)市北票市、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
溫州市泰順縣、漳州市華安縣、溫州市平陽(yáng)縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、九江市共青城市、廣西玉林市陸川縣、常德市臨澧縣
巴中市通江縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、文山富寧縣、西寧市大通回族土族自治縣、張掖市民樂(lè)縣
重慶市潼南區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、阜新市細(xì)河區(qū)、吉林市永吉縣、自貢市沿灘區(qū)、孝感市漢川市、伊春市湯旺縣、大理鶴慶縣
江門(mén)市新會(huì)區(qū)、東方市八所鎮(zhèn)、九江市柴桑區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、丹東市元寶區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)
涼山會(huì)東縣、菏澤市東明縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、廣西玉林市福綿區(qū)、福州市晉安區(qū)、牡丹江市寧安市、九江市德安縣、天水市麥積區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
汕頭市南澳縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、懷化市鶴城區(qū)、泉州市永春縣、襄陽(yáng)市谷城縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、黔東南榕江縣、臨汾市古縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
慶陽(yáng)市西峰區(qū)、涼山會(huì)理市、泉州市安溪縣、酒泉市敦煌市、太原市尖草坪區(qū)、六安市霍邱縣、惠州市惠城區(qū)、齊齊哈爾市泰來(lái)縣、汕頭市南澳縣
甘孜道孚縣、贛州市瑞金市、上海市楊浦區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、天津市東麗區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、吉安市永豐縣、平頂山市郟縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗
湖州市南潯區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、太原市婁煩縣、溫州市鹿城區(qū)、渭南市蒲城縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
吉安市永豐縣、衡陽(yáng)市衡山縣、淮南市潘集區(qū)、淮南市鳳臺(tái)縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、濮陽(yáng)市范縣
濰坊市坊子區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、寶雞市隴縣、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、雅安市蘆山縣、牡丹江市寧安市
隴南市康縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、南平市光澤縣、保山市施甸縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、西寧市湟源縣
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、吉安市青原區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、隴南市文縣、荊州市洪湖市、達(dá)州市渠縣、臨汾市浮山縣
新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、濰坊市壽光市、阿壩藏族羌族自治州金川縣、宜昌市猇亭區(qū)、南通市崇川區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、荊州市江陵縣、宿遷市宿豫區(qū)、廣西百色市那坡縣
甘孜得榮縣、西安市新城區(qū)、荊門(mén)市鐘祥市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、天津市河西區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)、南京市棲霞區(qū)、樂(lè)山市市中區(qū)
雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、宿遷市泗陽(yáng)縣、日照市莒縣、張家界市武陵源區(qū)、岳陽(yáng)市君山區(qū)、成都市彭州市
安順市普定縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、成都市彭州市、東莞市厚街鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、南平市延平區(qū)、東莞市高埗鎮(zhèn)
文昌市龍樓鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市華池縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、呂梁市孝義市、東莞市莞城街道、洛陽(yáng)市嵩縣
十堰市竹溪縣、揭陽(yáng)市揭西縣、慶陽(yáng)市合水縣、南平市順昌縣、廣西河池市宜州區(qū)、黃石市下陸區(qū)、商丘市夏邑縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)
池州市青陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市郊區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、濰坊市臨朐縣、金昌市金川區(qū)
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麗水市青田縣、三門(mén)峽市陜州區(qū)、徐州市沛縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、河源市源城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、廣西防城港市東興市
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場(chǎng)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國(guó)商品名：Aumseqa?）獲英國(guó)藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡(jiǎn)稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場(chǎng)的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國(guó)原研EGFR-TKI（表皮生長(zhǎng)因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐?wèn)翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國(guó)獲批上市，現(xiàn)有公開(kāi)信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開(kāi)。
截至6月4日收盤(pán)，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國(guó)首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國(guó)內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國(guó)原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過(guò)手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國(guó)內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來(lái)源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過(guò)，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國(guó)際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬(wàn)人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見(jiàn)的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬(wàn)美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過(guò)，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問(wèn)題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國(guó)和中國(guó)上市。而后，國(guó)內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國(guó)家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過(guò)60億美元，艾力斯的伏美替尼在國(guó)內(nèi)銷售額超過(guò)35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問(wèn)題并沒(méi)有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問(wèn)題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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