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玉溪市紅塔區(qū)、延邊汪清縣、瀘州市納溪區(qū)、九江市濂溪區(qū)、淄博市沂源縣
紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、銅仁市石阡縣、三沙市西沙區(qū)、玉樹雜多縣、東莞市常平鎮(zhèn)
銅仁市松桃苗族自治縣、湛江市遂溪縣、鹽城市鹽都區(qū)、漢中市城固縣、荊州市荊州區(qū)、宜昌市長陽土家族自治縣、武威市涼州區(qū)、孝感市漢川市、安慶市潛山市、南充市營山縣
錦州市義縣、泰州市靖江市、周口市鹿邑縣、常德市漢壽縣、臨滄市鳳慶縣、廣西梧州市萬秀區(qū)、呂梁市汾陽市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣
清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、定西市通渭縣、漳州市南靖縣、駐馬店市上蔡縣、紹興市越城區(qū)、亳州市蒙城縣、南陽市桐柏縣、徐州市新沂市
臺(tái)州市三門縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、岳陽市平江縣、北京市大興區(qū)、湘西州瀘溪縣、紹興市柯橋區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、鄭州市新鄭市、武漢市江漢區(qū)
亳州市渦陽縣、廣安市岳池縣、廣州市荔灣區(qū)、綏化市北林區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、安康市漢陰縣、晉中市介休市
杭州市濱江區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、泉州市惠安縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、錦州市凌海市、汕頭市龍湖區(qū)
平頂山市魯山縣、黃南尖扎縣、長治市屯留區(qū)、廣西柳州市柳北區(qū)、瓊海市中原鎮(zhèn)、株洲市炎陵縣、阜新市細(xì)河區(qū)、南昌市南昌縣、西安市周至縣
徐州市賈汪區(qū)、南京市棲霞區(qū)、天津市寧河區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、荊州市洪湖市、益陽市安化縣、自貢市貢井區(qū)、天水市麥積區(qū)、淮安市洪澤區(qū)
樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、南充市南部縣、九江市永修縣、涼山金陽縣
內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、濟(jì)南市商河縣、重慶市銅梁區(qū)、大同市靈丘縣、福州市羅源縣、南平市建甌市、廣西來賓市興賓區(qū)、貴陽市白云區(qū)
攀枝花市米易縣、濰坊市諸城市、安順市平壩區(qū)、溫州市鹿城區(qū)、昆明市東川區(qū)、黑河市孫吳縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)
北京市房山區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、哈爾濱市通河縣、酒泉市肅州區(qū)、蘭州市皋蘭縣
濟(jì)南市平陰縣、沈陽市和平區(qū)、淄博市高青縣、廣西桂林市象山區(qū)、南平市政和縣、遵義市赤水市、徐州市云龍區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、安慶市迎江區(qū)、大慶市大同區(qū)
福州市鼓樓區(qū)、玉溪市澄江市、紅河元陽縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、六安市金寨縣、東方市三家鎮(zhèn)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、自貢市自流井區(qū)、貴陽市清鎮(zhèn)市、九江市柴桑區(qū)
淮安市洪澤區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、雅安市雨城區(qū)、連云港市海州區(qū)、定西市臨洮縣
銅仁市萬山區(qū)、廣西百色市德保縣、三亞市吉陽區(qū)、綏化市綏棱縣、重慶市璧山區(qū)、達(dá)州市萬源市、玉溪市澄江市、重慶市綦江區(qū)、荊州市荊州區(qū)
廣安市鄰水縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、安陽市殷都區(qū)、阿壩藏族羌族自治州金川縣、淄博市沂源縣
南充市蓬安縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、聊城市莘縣、宜昌市猇亭區(qū)、株洲市天元區(qū)、西寧市城北區(qū)、寧夏固原市彭陽縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、紹興市上虞區(qū)
茂名市電白區(qū)、北京市海淀區(qū)、信陽市新縣、滁州市明光市、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、呂梁市中陽縣、渭南市華陰市、廣西柳州市魚峰區(qū)、永州市東安縣、咸寧市赤壁市
渭南市華陰市、武漢市青山區(qū)、泉州市洛江區(qū)、天津市東麗區(qū)、安慶市岳西縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、成都市崇州市
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、焦作市沁陽市、大理云龍縣、三明市沙縣區(qū)、鷹潭市月湖區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)
邵陽市城步苗族自治縣、荊州市松滋市、宣城市郎溪縣、阜新市細(xì)河區(qū)、昭通市大關(guān)縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、佳木斯市湯原縣、佳木斯市樺南縣、貴陽市開陽縣
廣州市增城區(qū)、東營市東營區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、三明市尤溪縣、泰安市肥城市、吉林市船營區(qū)、東營市河口區(qū)
臨夏臨夏市、遵義市余慶縣、寧波市寧?？h、宜昌市長陽土家族自治縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、池州市東至縣、中山市大涌鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市德?？h
揚(yáng)州市邗江區(qū)、梅州市平遠(yuǎn)縣、六盤水市鐘山區(qū)、普洱市思茅區(qū)、衢州市江山市、淮南市田家庵區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、株洲市攸縣
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文山廣南縣、遵義市湄潭縣、運(yùn)城市河津市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、天津市濱海新區(qū)、宜春市銅鼓縣、衡陽市南岳區(qū)、遵義市桐梓縣、廣西河池市鳳山縣、曲靖市沾益區(qū)
鐵嶺市鐵嶺縣、杭州市淳安縣、錦州市古塔區(qū)、煙臺(tái)市萊陽市、長春市農(nóng)安縣、南平市建陽區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、重慶市渝中區(qū)、平頂山市寶豐縣
濮陽市南樂縣、隴南市成縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、曲靖市會(huì)澤縣、天津市南開區(qū)、臨汾市隰縣、臺(tái)州市椒江區(qū)
懷化市通道侗族自治縣、運(yùn)城市夏縣、安陽市湯陰縣、廣西桂林市疊彩區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、四平市梨樹縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣
廣州市越秀區(qū)、九江市武寧縣、果洛久治縣、昆明市富民縣、德州市德城區(qū)、安康市白河縣
重慶市巫山縣、紹興市諸暨市、臨夏永靖縣、昆明市富民縣、銅仁市思南縣、晉中市壽陽縣、南陽市方城縣、黔東南臺(tái)江縣、云浮市羅定市、信陽市息縣
重慶市奉節(jié)縣、廣西河池市天峨縣、沈陽市康平縣、黑河市五大連池市、濟(jì)寧市嘉祥縣、鐵嶺市昌圖縣、忻州市代縣、鶴壁市山城區(qū)、鹽城市阜寧縣
新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、南充市順慶區(qū)、甘南迭部縣、洛陽市老城區(qū)、甘孜康定市、大同市廣靈縣
晉城市澤州縣、上海市青浦區(qū)、陽江市陽西縣、贛州市瑞金市、南通市啟東市、黔南平塘縣、濰坊市高密市、永州市江永縣、綿陽市北川羌族自治縣
淮南市田家庵區(qū)、聊城市茌平區(qū)、廣西賀州市昭平縣、廣西欽州市浦北縣、寧波市江北區(qū)、白山市撫松縣、伊春市金林區(qū)、衡陽市祁東縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南陽市南召縣
上海市靜安區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、臨滄市鳳慶縣、湘西州永順縣、常德市漢壽縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、瀘州市瀘縣、衡陽市衡東縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
萬寧市大茂鎮(zhèn)、遵義市習(xí)水縣、襄陽市棗陽市、鞍山市岫巖滿族自治縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、蘇州市昆山市、安康市嵐皋縣
黃岡市黃梅縣、延邊圖們市、安陽市安陽縣、撫順市清原滿族自治縣、安陽市殷都區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、海南共和縣、廣西玉林市容縣、新余市分宜縣
榆林市綏德縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市陽山縣、直轄縣仙桃市、龍巖市新羅區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、伊春市金林區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、綏化市蘭西縣、呂梁市方山縣
淮南市謝家集區(qū)、北京市昌平區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、黃石市大冶市、甘孜瀘定縣
齊齊哈爾市泰來縣、聊城市陽谷縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、鷹潭市月湖區(qū)、南陽市社旗縣、邵陽市隆回縣、自貢市自流井區(qū)、慶陽市寧縣、本溪市桓仁滿族自治縣
南京市玄武區(qū)、達(dá)州市渠縣、滁州市明光市、云浮市云安區(qū)、晉中市介休市
池州市貴池區(qū)、德州市夏津縣、張掖市肅南裕固族自治縣、上饒市玉山縣、恩施州建始縣
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個(gè)獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時(shí)也是首個(gè)海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞?dòng)浾咴儐柡采扑庩P(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對(duì)方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請(qǐng)已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會(huì)出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請(qǐng)。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對(duì)此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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