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chenyuru 2025-07-08 民生榜單 268 次瀏覽 0個(gè)評(píng)論

界面新聞?dòng)浾?| 黃華

界面新聞編輯 | 謝欣

6月27日,信達(dá)生物的瑪仕度肽注射液(商品名:信爾美?)正式獲批用于成人肥胖或超重患者的長(zhǎng)期體重控制。這是繼諾和諾德的司美格魯肽注射液、禮來的替爾泊肽注射液之后,又一款在國內(nèi)登陸的“減肥藥”。

和同類產(chǎn)品相比,瑪仕度肽注射液是全球首個(gè)胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)劑。這是這款產(chǎn)品最重要的創(chuàng)新之處。雙靶點(diǎn)產(chǎn)品中,替爾泊肽注射液是葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)/ 胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。

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瑪仕度肽注射液機(jī)制介紹? 圖片來源:信達(dá)生物

據(jù)信達(dá)生物官方公眾號(hào),瑪仕度肽注射液的本次獲批主要基于一項(xiàng)在超重或肥胖受試者中開展的III期注冊(cè)臨床研究(GLORY-1)的研究結(jié)果。

前述研究結(jié)果顯示,第48周時(shí),瑪仕度肽注射液4mg、6mg和安慰劑組體重相對(duì)基線百分比變化的均值分別為?12%、?14.8%和?0.5%;體重相對(duì)基線下降≥5%的受試者比例分別為73.5%、82.8%和11.5%;體重相對(duì)基線下降≥15%的受試者比例分別為37%、50.6%和2.1%;腰圍相對(duì)基線變化值的均值分別為?9.5cm、?11.0cm和?1.5cm。

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另外,在基線肝臟脂肪含量≥10%的受試者中,第48周時(shí),瑪仕度肽4 mg、6 mg和安慰劑組受試者全肝平均脂肪含量相對(duì)基線的百分比變化均值分別為?65.85%、?80.24%和?5.27%。

6月27日,信達(dá)生物臨床開發(fā)副總裁錢鐳在接受包括界面新聞?dòng)浾咴趦?nèi)的媒體采訪時(shí)表示,中國肥胖人群相對(duì)于西方人更容易出現(xiàn)脂肪肝這一并發(fā)癥;在超重人群中,前述狀況發(fā)生比例大約超60%,肥胖人群大約超80%。

錢鐳提出,胰高血糖素(GCG)主要在肝臟上表達(dá),因此能較好地解決肝臟脂肪問題。他認(rèn)為,得益于此作用機(jī)制,瑪仕度肽注射液很適合中國減重患者。

作為信達(dá)生物非腫瘤線的重磅產(chǎn)品,瑪仕度肽注射液的商業(yè)化的動(dòng)作也備受關(guān)注。

目前,距離信達(dá)生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官俞德超提出的目標(biāo)——在2027年實(shí)現(xiàn)200億元營收,還有兩年。

在2024年,信達(dá)生物實(shí)現(xiàn)營收94.22億元,同比大增51.8%;當(dāng)期虧損收窄至9463.1萬元。同期,公司年內(nèi)Non-IFRS(非國際財(cái)務(wù)報(bào)告準(zhǔn)則)利潤(rùn)、Non-IFRS EBITDA(稅息折舊及攤銷前利潤(rùn))均出現(xiàn)首次轉(zhuǎn)正。2025年一季度,信達(dá)生物總產(chǎn)品收入約24億元,同比增長(zhǎng)超40%。

不難發(fā)現(xiàn),如果保持40%-50%的年增速,信達(dá)生物2027年200億元營收的目標(biāo)應(yīng)當(dāng)能如期兌現(xiàn)。而在主力腫瘤產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)壓力不小的局面里,對(duì)信達(dá)生物而言,多一個(gè)潛力大單品也能多一分早日突圍成功的可能性。

從數(shù)量上看,國內(nèi)目前已經(jīng)積累了至少五款獲批減重適應(yīng)癥的GLP-1大類產(chǎn)品。除了瑪仕度肽注射液和替爾泊肽注射液,司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液、貝那魯肽注射液均是胰高糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑。當(dāng)然,這也意味著,信達(dá)生物也面臨著不小的商戰(zhàn)壓力。

在國際范圍內(nèi),無論是規(guī)模還是增速,司美格魯肽、替爾泊肽這類藥物的銷售成績(jī)令人羨艷。諾和諾德的2024年財(cái)報(bào)顯示,公司總營收達(dá)到2904.03億丹麥克朗,同比增長(zhǎng)25%。其中,諾和諾德體重管理類藥物總銷售額(Total Obesity care)達(dá)到651.46億丹麥克朗。

禮來2024年的財(cái)報(bào)顯示,用于減重適應(yīng)癥的替爾泊肽(Zepbound)在美國于期內(nèi)實(shí)現(xiàn)收入49.3億美元。作為對(duì)比,在2023年,前述數(shù)據(jù)為1.758億美元。另在2024年,禮來全年?duì)I收達(dá)到450.43億美元,同比增長(zhǎng)32%。

不過,和國際大藥企相比,國內(nèi)公司GLP-1藥物的銷售規(guī)?,F(xiàn)階段較為有限。界面新聞?dòng)浾卟樵兡蒯t(yī)藥數(shù)據(jù)庫(全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù))發(fā)現(xiàn),以利拉魯肽注射液2024年的銷售額為例,諾和諾德、中美華東、通化東寶、正大天晴四家公司之中,僅有諾和諾德一家的年銷售額在10億元之上,其他均不足5000萬元,差距非常明顯。

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圖為司美格魯肽注射液、利拉魯肽注射液在國內(nèi)的銷售情況
圖片來源:摩熵醫(yī)藥數(shù)據(jù)庫(全國醫(yī)院銷售數(shù)據(jù))

在瑪仕度肽注射液獲批當(dāng)天,據(jù)《財(cái)經(jīng)》報(bào)道,該產(chǎn)品在連鎖私立醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)價(jià)已流出——2mg、4mg、6mg三個(gè)規(guī)格產(chǎn)品的每月用藥定價(jià)分別為1600元、2100元、2900元。

6月27日,信達(dá)生物商業(yè)化戰(zhàn)略負(fù)責(zé)人鄧夢(mèng)卿在接受界面新聞?dòng)浾卟稍L時(shí)表示,目前市場(chǎng)流出的“瑪仕度肽注射液定價(jià)”屬于機(jī)構(gòu)與平臺(tái)自家擬定的價(jià)格,信達(dá)生物無權(quán)干預(yù),這些價(jià)格也并非產(chǎn)品的官方定價(jià)。

鄧夢(mèng)卿提出,瑪仕度肽注射液是一款GCG/GLP-1雙靶產(chǎn)品,對(duì)比單靶GLP-1產(chǎn)品有更顯著減重和全面代謝獲益,公司定價(jià)時(shí)會(huì)考慮這一點(diǎn)。

行業(yè)媒體丁香園今年6月初的報(bào)道顯示,國內(nèi)已獲批上市的雙靶藥物替爾泊肽共四種規(guī)格——2.5mg:0.5ml、5mg:0.5ml、7.5mg:0.5ml、10mg:0.5ml,產(chǎn)品的價(jià)格區(qū)間為:1700-2500元/盒(1 盒包含4支預(yù)充注射筆)。

另據(jù)信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛向媒體介紹,在瑪仕度肽注射液的商業(yè)化布局方面,除了傳統(tǒng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)渠道,信達(dá)生物還會(huì)在線上渠道、零售渠道上同步發(fā)力。

信達(dá)生物首席財(cái)務(wù)官由飛還向界面新聞?dòng)浾弑硎?,瑪仕度肽注射液的降糖適應(yīng)癥預(yù)計(jì)在今年下半年獲批。

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